INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La investigación y el desarrollo (I+D) es uno de los pilares estratégicos de Grupo Farmasierra, por ello invertimos de forma constante en esta área con una visión de largo plazo y como garantía de futuro.
Investigamos, contrastamos y desarrollamos medicamentos de forma continuada, aportando mejoras y contribuyendo a optimizar las soluciones terapéuticas.
La inversión anual en I+D supone un 25% de la inversión total de la compañía, porcentaje que se viene incrementando año tras año, inversión que destinamos a la colaboración con centros públicos de investigación, al equipamiento, la formación y a la incorporación de nuevas tecnologías farmacéuticas.
NUESTRA ESTRATEGIA DE I+D
La mejora de la salud a través del medicamento y la innovación es nuestra razón de ser. Para ello, investigamos nuevas indicaciones terapéuticas y combinamos principios activos bien establecidos con el fin de aumentar su eficacia y reducir los efectos secundarios.
Desarrollamos nuevas formas farmacéuticas que facilitan la administración de nuestros productos.
Líneas de investigación
- Nuevas indicaciones clínicas de medicamentos establecidos
- Combinación de principios activos para mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios
- Nuevas formas farmacéuticas
- Tecnologías innovadoras
Áreas terapéuticas
- Antiinfecciosos
- Aparato digestivo
- Aparato respiratorio
- Cardiovascular
- Dolor e inflamación
- Genitourinario
- Osteoporosis
- Pediatría
- Sistema nervioso central
Productos
- Medicamentos
- Complementos alimenticios
- Productos de autocuidado
Comité de nuevos productos
- Médico
- Regulatorio
- Desarrollo
- Fabricación
- Comercial
Actividades
- Investigación
- Desarrollo galénico y analítico
- Transferencia de tecnología
- Escalado industrial
- Medicación para ensayos clínicos
Una visión a largo plazo para encontrar soluciones de futuro
NUESTRA FORMA DE TRABAJAR EN I+D
Investigamos, contrastamos y desarrollamos medicamentos de forma continuada, aportando mejoras y contribuyendo a optimizar las soluciones terapéuticas. Para cumplir nuestro objetivo de generar productos innovadores, la estrategia que seguimos está basada en las siguientes áreas de actuación:
DESARROLLO DE PRODUCTO
La generación de un nuevo producto requiere de los correspondientes desarrollos galénico y analítico que permitan establecer los requerimientos para la formulación y estabilización del medicamento.
El desarrollo galénico tiene como objetivo definir la forma farmacéutica que permita llevar a cabo los estudios clínicos y que también sea apropiada para la comercialización posterior del medicamento.
El desarrollo analítico establece los métodos necesarios para confirmar los estándares de calidad farmacéutica.
DESARROLLO GALÉNICO
- Optimización de fórmulas y procesos (semisólidos, sólidos, líquidos).
- Definición de la fórmula farmacéutica (comprimidos, cápsulas de gelatina dura, polvo para soluciones extemporáneas, emulsiones, soluciones, suspensiones, geles, cremas y pomadas).
- Pruebas de laboratorio.
- Definición del envase.
- Estudios de pre-estabilidad.
- Lotes piloto.
- Escalado industrial.
DESARROLLO ANALÍTICO
- Puesta a punto de métodos analíticos (Test de disolución, Espectrometría, HPLC, UPLC, estabilidad ICH, …).
- Análisis de materias primas y principios activos.
- Validación de métodos analíticos.
- Análisis de estudios de pre-estabilidad.
- Análisis de lotes piloto.
- Estudios de fotoestabilidad.
- Elaboración de la documentación regulatoria de los nuevos productos.
ESTUDIOS IN VITRO A NIVEL CELULAR
Los estudios in vitro permiten validar el concepto de un nuevo producto. Estos estudios se realizan en colaboración con centros de investigación públicos especializados, como son el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO).
La colaboración con laboratorios de investigación clínica y hospitales hace posible obtener muestras de tejidos de pacientes, con las autorizaciones pertinentes, para que debidamente tratadas reproduzcan el funcionamiento bioquímico de los órganos. En dichos modelos se prueba el efecto de los principios activos en investigación que se pretenden vehiculizar en formas de administración adecuadas.
ENSAYOS CLÍNICOS
Los ensayos clínicos son diseñados y coordinados por investigadores clínicos de los centros de investigación colaboradores. Por otro lado, los investigadores clínicos son informados de los resultados obtenidos a nivel celular en el laboratorio.
La preparación de la medicación para los ensayos clínicos se realiza en nuestras instalaciones en áreas específicamente diseñadas para ello.
La realización de los ensayos clínicos se lleva a cabo en diversos hospitales.
PROMOCIÓN DEL TALENTO INVESTIGADOR ESPAÑOL
Conscientes del enorme talento de los investigadores españoles, establecemos alianzas estratégicas con los principales centros de investigación de nuestro país.
La compañía trabaja en colaboración con centros de referencia y da soporte a proyectos de gran valor, como la investigación que está desarrollando con el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) para conocer nuevos usos terapéuticos de la vitamina D.
Actualmente participamos en un ensayo clínico con vitamina D en cistectomía uretral y aportamos la medicación necesaria de desarrollo propio, colaborando con el Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona, el Hospital 12 de octubre y el Hospital La Paz de Madrid y el Hospital Virgen de la Victoria de Málaga.
NUESTRAS INSTALACIONES
DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Nuestro centro de I+D cumple con la normativa GMP para la preparación de lotes piloto, estudios de estabilidad y escalado industrial. Con una capacidad instalada de 250 m2 de superficie, el área de I+D cuenta con laboratorios de desarrollo galénico y desarrollo analítico equipados con tecnología de vanguardia, sala de instrumentación analítica, sala de recubrimiento de formas farmacéuticas sólidas, planta piloto para el escalado industrial, sala de acondicionamiento primario, cámaras climáticas de estabilidad en condiciones ICH para diferentes zonas climáticas, cámara de fotoestabilidad, centro de documentación y búsqueda bibliográfica.
El centro de I+D cuenta con cuatro secciones diferenciadas:
LABORATORIO DE DESARROLLO GALÉNICO
El laboratorio de Desarrollo Galénico está equipado para llevar a cabo todas las operaciones necesarias para la formulación, mezcla, forma farmacéutica y envasado.
En la sección de Desarrollo Galénico se estudia y selecciona la forma farmacéutica a desarrollar y se diseña el proceso productivo, llevando a cabo la caracterización física de mezclas y granulados, como la determinación de densidad aparente, fluidez, ángulo de reposo, dureza, fiabilidad, disolución y desintegración de formas sólidas, análisis granulométrico, control de peso y estudios de estabilidad. Todo ello debidamente coordinado con las actividades de desarrollo analítico.
LABORATORIO DE DESARROLLO ANALÍTICO
En los laboratorios de Desarrollo Analítico se lleva a cabo la puesta a punto y validación de los métodos analíticos para su posterior transferencia al laboratorio de Control de Calidad.
El laboratorio dispone de las más novedosas técnicas de análisis cromatográfico de líquidos (HPLC y UPLC), debidamente equipados con sistemas avanzados de detección de alta sensibilidad, cromatografía de gases (HS-GC), test de disolución, espectrofotometría, potenciometría, cámara de fotoestabilidad y análisis microbiológicos, además de los equipos propios de un laboratorio de análisis.
CÁMARAS CLIMÁTICAS Y DE FOTOESTABILIDAD
En Grupo Farmasierra contamos con cámaras climáticas en distintos rangos de temperatura y de humedad relativa, así como con cámaras de fotoestabilidad.
Todo ello, junto a la gran experiencia y competencia de nuestros profesionales, nos capacita para realizar estudios de estabilidad acelerada a largo plazo en condiciones de temperatura y humedad controladas, en las condiciones de la zonas climáticas I a IV de acuerdo con las normas ICH (Internacional Conference on Harmonization), simulando así las condiciones ambientales de los lugares de destino de los medicamentos con el objetivo comprobar la estabilidad y eficacia de los mismos durante su vida útil.
- 25°C / 60 %HR
- 30°C / 65 %HR
- 40°C / 75 %HR
- 30°C / 75 %HR
PLANTA PILOTO
Disponemos de una planta piloto completamente dotada con las instalaciones y equipos adecuados para realizar operaciones de escalado industrial bajo condiciones GMP, lo que la convierte en un importante apoyo tecnológico a la I+D que realizamos.
En la planta piloto podemos realizar, en equipos de escala intermedia, la producción de lotes piloto a escala semiindustrial, para extrapolar los resultados de la investigación básica a nivel de laboratorio a la escala industrial para las distintas formas farmacéuticas de semisólidos, sólidos y líquidos.
- Mezcladores “V” de varios tamaños.
- Mezclador de alta intensidad.
- Máquinas de comprimir.
- Llenadora de cápsulas de gelatina dura.
- Llenadora de sobres.
- Blisteadora.
- Llenadora de botes (comprimidos, polvo, cápsulas).
- Llenadora de tubos.
- Llenadora de frascos (líquidos, suspensiones, jarabes, soluciones extemporáneas).
